D.Lvo 26/05/2000 n. 187

1. L'esposizione delle persone di cui all'articolo I, comma 3, e’ giustificata se:

a) collaborano a posizionare o a sorreggere, pazienti, nel caso di esani radiodiagnostici;

b) accolgono, assistono e confortano pazienti portatori di radioattività in seguito a prestazioni diagnostiche;

c) accolgono, visitano, assistono e confortano pazienti portatori di radioattivita’ a seguito di trattamento radioterapico. Particolare attenzione deve essere posta nell’esposizione di donne in eta’ fertile che alla richiesta dello specialista dichiarino di non poter escludere una incipiente gravidanza.

2. I lavoratori operanti nella struttura ove viene effettuata la prestazione ancorchè prestino assistenza e conforto ai pazienti, non rientrano nelle categorie sopra indicate.

3. I vincoli di dose efficaci per ogni prestazione diagnostica a nell'arco di un ciclo terapeutico sono i seguenti: per gli adulti di eta’ inferiore ai 60 anni: 3mSv; per persone d’eta’ uguale o superiore ai 60 anni: 10mSv. Parte II Ottimizzazione (articolo 4, comma 7)

1. L'esposizione di persone di cui all'articolo 1, comma 3, deve limitarsi a casi di stretta necessità e debbono essere scoraggiate esposizioni ripetute o abituali.

2. Nel caso di indagini radiologiche il tecnico sanitario di radiologia medica che esegue l'esame fornisce presidi radioprotezionistici (camici piombati, guanti, ecc.) idonei a proteggere chi presta assistenza.

3. Nel caso di pazienti degenti per trattamenti di brachiterapia o di terapia radiometabolica lo specialista valuta l'opportunità di visite ai pazienti stessi.

4. Nel caso di indagini diagnostiche con radionuclidi misure specifiche intese alla limitazione della dose assorbita dalle persone di cui all'articolo 4 e dal pubblico sono fornite al paziente medico nucleare che effettua l'indagine, qualora lo stesso lo ritenga necessario.

5. Nei trattamenti terapeutici di terapia radiometabolica, o di brachiterapia con impianti permanenti, lo specialista responsabile del reparto di degenza dimette il paziente previa valutazione del rispetto delle prescrizioni formulate ai fini di assicurare la sorveglianza fisica della radio protezione.

6. Non è necessario un ricovero protetto ai seguenti casi:

a) terapia per ipertiroidismo con 131I per attività somministrata fino a 600 MBq;

b) terapia per disordini mieloproliferativi con 32P per attività somministrata fino a 260 MBq;

c) trattamento delle metastasi scheletriche con, 32P per attività fino a 110 MBq, con 89Sr per attività fino a 150 MBq, con 186Re per attività fino a 1.3 GBq, e con 153 Sm fino a 3 GBq;

d) terapia endoarticolare di affezioni non neoplastiche con 90Y per attività fino a 200 MBq, con 186 Re fino a 200 MBq e con 169 Er fino a 40 MBq.

7. Ogni altra terapia radiometabolica, incluse le pratiche sperimentali, deve venir effettuata in ricovero protetto, con raccolta delle deiezioni dei pazienti.

8. In tutti i casi devono essere fornite al paziente e rese note ai suoi familiari informazioni sui rischi dell'esposizione a radiazioni ionizzanti, istruzioni e norme di comportamento atte ad evitare che vengano superati i vincoli di dose indicati al numero 3, per le persone di cui all'articolo 1, comma 3, nonché i limiti di dose per le persone del pubblico. ALLEGATO II (previsto dall'art. 4, comma 3) Livelli diagnostici di riferimento: linea guida

1. Definizione e scopo Scopo di queste Linee Guida è la definizione di livelli diagnostici da usare come riferimento (LDR) nei programmi di assicurazione di qualità in radiodiagnostica e in medicina nucleare. I LDR vanno intesi come strumenti di lavoro per ottimizzare le prestazioni. Sono grandezze (tempi, ctdi, attività ecc.) facilmente misurabili e tipiche per ogni procedura diagnostica. I LDR , avendo valore di standard, non si riferiscono a misure di dose assorbita dal singolo paziente e non devono essere utilizzati al di fuori di programmi di miglioramento della qualità in radiodiagnostica. 2 Compiti delle strutture di radiodiagnostica e di diagnostica mediconucleare. Il responsabile dell'impianto radiologico è tenuto, per le prestazioni per le quali sono stati definiti i LDR e per ogni apparecchiatura e procedura definita, a promuovere, con periodicità biennale la verifica dei livelli diagnostici nelle varie procedure utilizzate e ad annotarne il risultato. Le verifiche, devono essere effettuate, su richiesta del responsabile delle apparecchiature, dal fisico specialista seguendo le modalità indicate dai documenti della Commissione Europea EUR 16260, EUR 16261, EUR 16262 ed EUR 16263 , e successive modifiche e integrazioni: Le annotazioni concernenti la determinazione delle verifiche di cui al comma precedente devono essere rese disponibili, su richiesta, alle autorità sanitarie competenti per territorio. Qualora il responsabile dell'impianto radiologico constati che i valori di tali verifiche superano, senza motivo clinico, i LDR indicati egli è tenuto a promuovere le necessarie azioni correttive e a verificarne il risultato. L'esercente è tenuto, su segnalazione del responsabile delle apparecchiature, a provvedere alle azioni correttive che non possano esser effettuate dal responsabile stesso. Tabella A RADIODIAGNOSTICA: LDR ESAMI: Addome Urografia (per ripresa) Cranio AP PA Lat Torace PA Lat Rachide Lombare AP Lat Rachide Lombo-Sacral Pelvi AP Mammografia CC *DOSE D’INGRESSO (mGy) 10 10 5 5 3 0,4 1,5 10 30 40 10 10 mGy (dose dìingresso con griglia) RADIOLOGIA PEDIATRICA ESAMI: Addome Torace PA/AP Lat DOSE D’INGRESSO (µGy) 1000 (5 anni)** 100 (5 anni) 200 (5 anni) AP 80 (neonati) Cranio PA/AP 1500 (5 anni) Lat 100 (5 anni) Pelvi AP 200 (neonati) AP 900 (5 anni) TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA ESAMI: °CTDIw(mGy °°DLP (mGy cm) Testa 60 1050 Torace 30 650 Addome 35 800 Pelvi 35 600 * Riferita alla superficie del paziente(Rif. 1,2,4) **Viene indicata lìetà dei pazienti do rifarimento per la determinazione della dose ° CTDIw: Indice di dose tomografica pesata (Rif.3) °°DLP: Prodotto dose-lunghezza(Rif.3) Tabella B DIAGNOSTICA IN INVIOMEDICO-NUCLEARE:LDR ESAME Captazione tiroidea “ Scintigrafia tiroidea “ Scintigrafia delle parati roidi “ “ Scintigrafia surrenalica corticale “ Scintigrafia renale Scintigrafia sequenziale renale “ “ Scintigrafia epatica Scintigrafia sequenziale epato-biliare Transito esofago gastroduodenale “ Valutazione della mucosa gastrica eterotopica RADIOFARMACO LDR (MBq) 123I-ioduro 2 131I-ioduro 0,37 123I-ioduro 20 99mTc-pertecnetato 150 201TI-cloruro 110 99mTc-MIBI 740 99mTc-pertecnetato 110 75Se-selenometilcolesterolo 12 131I-norcolesterolo (NP59) 37 99mTc-DMSA 160 99mTc-DTPA 200 99mTc-MAG3 160 123I-hippuran 74 99m Tc-colloidi 110 SPET:20 99mTc-IDA 185 99mTc-ingesti solidi e liquidi 80 111Tn-ingesti solidi e liquidi 12 99mTc-pertecnetato 185 Scintigrafia miocardicadi perfusione “ “ “ Angicardioscintigrafia di primo passaggio Angicardioscintigrafia all’equilibrio (ed ad altri studi di blood pool) Scintigrafia cerebrale Tomocintigrafia cerebrale (SPET) “ Scintigrafia polmonare prefusionale Scintigrafia polmonare ventilatoria “ Scintigrafia ossea oarticolare “ “ Tomocintigrafia ossea o scintigrafia polifasica Tomocintigrafia del midollo osseo Scintigrafia con tracciati immunologici “ 99mTc-MIBI (o tetrofosmina) “ “ 201 TI-cloruro 99mTc-DTPA 99m Tc-emazie 99mTc-DTPA 99mTc-HMPAO 99mTc-ECD 99mTc-MAA 133 Xe 99mTc-aerosol 99mTc-difosfonati 99mTc-difosfonati 99mTc-colloidi 99mTc-MoAb 111In-MoAb 371+1100 (riposo test ergometrico: giorno) 740+470 (test ergometricoe riposo giorno) 1100 (Gateg SPET) 110 (se reiniezione:

+37) 740 925 740 740 740 160(SPET: 200) 550 1100 nel nebulizzatore; 5’max.nebulizzazion e 600 < 30 anni 740 30-50 a. 900 > 50 anni 900 400 900 185 “ Studio scintig. di neoplasie “ “ “ “ “ “ “ Studio scint.di processiflogistici “ “ Sientigrafia linfaticaelinfoghiandolare 131I-MoAb 110 201TI-cloruro 185 99mTc-MIBI (o tetrafosmina) 740 67Ga-citrato 185 131I-MIBG 55 123I-MIBG 185 131I-ioduro (total body) 200 111In-octreotide 185 99mTc-DMSA (V) 400 111In-leucociti 20 99mTc-leucociti 370 67Ga-citrato 110 748fratti in più inie 99mTc-colloidi zioni) Addendum alla tabella B

1) I LDR si riferiscono a persona adulta, con massa corporea non inferiore ai 60 Kg, presumibilmente esente da alterazioni rilevanti del metabolismo e/o eliminazione dei radiofarmaci.

2) Si raccomanda, qualora sia possibile senza compromettere la qualità dell'informazione diagnostica, di contenere la attività somministrata al di sotto dei LDR

3) I LDR indicati si riferiscono a prestazioni e radiofarmaci di frequente utilizzazione. Per prestazioni non riportate od altri radiofarmaci si raccomanda di seguire le indicazioni delle Associazioni Scientifiche di Medicina Nucle are AIMN e Associazioni internazionali)

4) In caso di massa corporea minore di 60 Kg e in particolare nei bambini si raccomanda di ridurre l'attività somministrata secondo il seguente schema (EANM): % % Massa dell'attività Massa dell'attività Massa % dell'attività Corporea Kg somministrata all'adulto Corporea Kg somministrata all'adulto corporea Kg somministrata all'adulto 3 10 22 50 42 78 4 14 24 53 44 80 6 19 26 56 46 82 8 23 28 58 48 85 10 27 30 62 50 88 12 32 32 65 52-54 90 14 36 34 68 56-58 95 16 40 36 71 60-70 100 18 44 38 73 20 48 40 76

5) Per i seguenti radiofarmaci è comunque necessario per non pregiudicare l'informazione diagnostica che, anche nei bambini, le quantità radioattive somministrate non vengano ridotte al di sotto dei livelli minimi qui indicati in MBq: 67Ga:10; 123I-ioduro (tiroideo): 3; 123I-hippuran: 10; 123I-MIBG: 35; 99mTc-colloidi (fegato): 15; 99mTc-colloidi (midollo osseo): 20; 99mTc-DTPA (rene): 20; 99mTc-DMSA: 15; 99mTc-difosfonati: 40; 99mTc-IDA: 20; 99mTc-HMPAO: 100; 99mTc-leucociti: 40; 99mTc-MAA: 10; 99mTc-pertecnetato (divert. di Meckel): 20; 99mTc-pertecnetato (tiroide): 10; 99mTc-emazie (blood pool): 80. ALLEGATO III (previsto dall'art. 4, comma 4) Procedure di giustificazione e di ottimizzazione della ricerca scientifica comportante esposizioni a radiazioni ionizzanti

1. Definizioni Ricerca predica e biomedica con radiazioni: Ogni indagine sistematica nel campo della salute volta a sviluppare ed o contribuire la conoscenza e la pratica medica che comporta esposizione a radiazioni ionizzati di volontari. Beneficio diretto: Ogni beneficio, concernente la conservazione della salute o il suo ripristino, che il volontario esposto per motivi di ricerca possa conseguire a seguito della sua partecipazione: può riguardare vari aspetti tra i quali: la prevenzione (prevenzione di reazioni avverse; individuazione di fattori di rischio, ecc.) la diagnosi, la prognosi, l'impostazione e la condotta della terapia, la palliazione della sofferenza, il miglioramento della qualità di vita, l'aumento della sopravvivenza. Pratica medica sperimentale: Ogni procedura diagnostica o terapeutica innovativo e/o sperimentale effettuata da un medico specialista sotto la sua diretta e personale responsabilità e alla quale il malato liberamente consente nell'attesa di un beneficio non altrimenti conseguibile Sperimentatore Persona responsabile, per quel che sono le sue competenze, della conduzione della ricerca presso un centro di sperimentazione. Sperimentatore coordinatore: Medico specialista che, avendo adeguata e riconosciuta competenza nella materia trattata e nella radioprotezione delle persone esposte, assume la responsabilità della programmazione della ricerca, della sua condotta e delle sue conseguenze, del coordinamento degli sperimentatori e della divulgazione dei risultati. Nel caso la ricerca sia condotta da una sola persona, questa assume la responsabilità dello sperimentatore coordinatore. Centro di sperimentazione: Struttura sanitaria come definita dal decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502,e successive integrazioni e modifiche presso la quale si svolge la ricerca. Nel caso di ricerca pluricentrica, struttura nella quale opera lo sperimentatore coordinatore . Ogni altra struttura oltre quelle citate che venga esplicitamente riconosciuta idonea dal Ministero della sanità alla sperimentazione con radiazioni ionizzanti su persone.